文科系のための医学・薬学英語講座 ～医薬品の安全性情報～
医薬品開発に関連したガイドラインにおいて示された、医薬品の安全性情報に関する基本用語および条文を解説します。必要に応じて安全性情報報告様式等を実例に即してご紹介いたします。
| 講師： | 廣岡哲夫－京都大学薬学部卒業後、大日本製薬（株）にて、薬理研究室勤務後、日本チバガイギー（株）にて、新規医薬品の薬理試験等による評価および各試験の管理に従事。その後、日本薬品開発（株）にて、新薬開発部長。ILC国際語学センターにてメディカル翻訳コースを担当 |
| 受講料： | 在校生 18000円/全４回 一般 20000円/全４回（教材費込） |
| 申込締切日： | 2009年2月20日（金） |
| 申込み方法： | お問合せフォームに氏名、ご連絡先、出席日程をご記入後、件名：「医薬・薬学英語講座申込み」としてお送りください。 |
| 日程 | トピック | 内容 |
| 2009/3/7(土)16:15～18:15 | 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告 (PSUR) および開発時定期的安全性最新報告 (DSUR) | 市販後安全性調査概観、企業中核安全性情報、企業中核データシート、自発報告、データロックポイント、他.用語定義 |
| 2009/3/14(土)16:15～18:15 | 承認後の医薬品安全性情報・緊急報告 | 報告の基準、情報源の種類、症例の取り扱い、重篤有害事象報告、他.用語定義 |
| 2009/3/21 (土)16:15～18:15 | 市販後の医薬品安全性監視の計画 | 安全性監視事項の要素、監視計画の構成、監視の方法‐サーベイランス、比較観察研究、記述的研究、他. |
| 2009/3/28 (土)16:15～18:15 | 安全性報告の様式‐治験中・承認後 | 重篤症例報告、器官別分類症例報告、定期的報告、累積サマリーテーブル、他．用語解説まとめ |
