文科系のための医学・薬学英語講座

～治験薬の臨床開発段階における安全情報～

医薬品の開発に関連したガイドラインのうち、治験薬の臨床開発段階における安全性情報に関するガイドラインに用いられている用語およびガイドライン条文を解説する。さらに、必要に応じて安全性情報、報告様式等を実例に即して紹介する。

日付／時間帯	項目	内容
(1)9/5（土） 16:15～18:15	臨床試験の一般指針（答申GCP）	GCP, GCPとICH、安全性調査、被験者の安全確保、探索的試験、検証的試験、臨床薬理試験
(2)9/12（土） 16:15～18:15	治験薬概要書 (Investi-gational Brouchure)	安全性監視、安全性調査、前臨床試験、予測される副作用、可能性ある危険性、安全性情報の改訂
(3)9/19（土） 16:15～18:15	治験の総括報告書 (Clini-cal Study Report)	安全性情報の提供と改訂、安全性評価項目、有害事象、副作用、バイタルサイン、身体的所見
(4)9/26（土） 16:15～18:15	治験中に得られる安全性情報	緊急報告、その基準・期間・期限・方法、重篤な有害事象または副作用

【講師】廣岡　哲夫
京都大学薬学部卒業後、大日本製薬（株）にて、薬理研究室勤務後、日本チバガイギー（株）にて、新規医薬品の薬理試験等による評価および各試験の管理に従事。
その後、日本薬品開発（株）にて、新薬開発部長。
ILC国際語学センターにてメディカル翻訳コースを担当。

【受講料】

在校生	18,000円／全4回必要な回だけ申し込む場合は5,000円／1回 (税・教材費込）
一般	20,000円／全4回必要な回だけ申し込む場合は5,500円／1回(税・教材費込）

【お申込締切日】
8/28(金)※但し、定員になり次第終了します。