文科系のための医学・薬学英語講座
メディカル翻訳をする上で避けては通れない医薬品開発のガイドラインについてわかりやすく説明します。特に頻出する治験薬の安全性情報の翻訳に重要な用語や条文を解説。安全性報告の報告様式等も実例に即して紹介するので実践にとても役立ちます。
| 日 時 | トピック | 内 容 |
| 第1回 9/4 （土） 16：15～18：15 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （省令GCP） | GCP, GCPとICH、被験者の安全確保、説明と同意、治験責任医師、他 |
| 第2回 9/11 （土） 16：15～18：15 |
1.臨床試験の一般指針 2.治験薬概要書 (Investigator’s Brochure) |
1.臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、開発の相、デザイン 他 2．非臨床試験、臨床上予測される副作用、可能性ある危険性、安全性情報の改訂 他 |
| 第3回 9/18 （土） 16：15～18：15 |
治験の総括報告書 (Clinical Study Report) |
安全性情報の提供と改訂、安全性評価 項目、有害事象、副作用、バイタルサイン、身体的所見 他 |
| 第4回 9/25 （土） 16：15～18：15 |
治験中に得られる安全性情報 1.緊急報告 (E2A) 2.定期的報告 (E2F) |
1.緊急報告、その基準・期間・期限・方法、重篤な有害事象または副作用 他 2.データロックポイント、ラインリスト、サマリーテーブル 他 |
| 講師 | 廣岡 哲夫 京都大学薬学部卒業後、大日本製薬（株）にて、薬理研究室勤務後、日本チバガイギー（株）にて、新規医薬品の薬理試験等による評価および各試験の管理に従事。その後、日本薬品開発（株）にて、新薬開発部長。ILC国際語学センターにてメディカル翻訳コースを担当。 |
| 受講料 | 在校生 18,000円 / 全4回（税・教材費込） ・必要な回だけ申込む場合は 5,000円/１回 |
| 一 般 20,000円 / 全4回（税・教材費込） ・必要な回だけ申込む場合は 5,500円/１回 |
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| 申込締切日 | 2010年8月28日（土）※ 但し、定員になり次第締切ります。 |
| お申込み方法 | 下記エントリーフォームからお申込み下さい。 |
※申込を締切ました。
